【欧州（その他）】医療機器メールマガジン – 第106号(2023/5/16配信)

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1) スイスにおけるMDR移行期限延長に伴う修正について
2) 英国におけるAIを含むSaMDに関するガイダンスについて
3) 英国におけるガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) スイスにおけるMDR移行期限延長に伴う修正について
(2023/3/30 Updated)

EUにおけるMDRおよびIVDR移行期限が延長されたことに伴い、SwissmedicはMedDOおよびIvDOを改正することを公表しました。改正は2023年秋に予定されています。
こちらの改正により、EUで販売された医療機器が引き続きスイスにも提供されることが保証される予定です。

※MedDO：スイス医療機器政令(Medical Devices Ordinance)
※IvDO：スイス体外診断用医療機器政令(Ordinance on In Vitro Diagnostic Medical Devices)

2) 英国におけるAIを含むSaMDに関するガイダンスについて
(2023/4/6 Updated)

MHRAは、AIを含むSoftware as Medical Device (SaMD)に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスでは、AIを含むソフトウェアであり医療機器または体外診断用医療機器として規制される製品に関する規制内容や、市販前および市販後に関してMHRAが提供する支援内容、および関連ガイダンス等についてまとめられています。

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

3) 英国におけるガイダンスの更新について
(2023/4/28 Updated)

MHRAは、以下3件のガイダンスを更新しました。

・Register medical devices to place on the market
・Regulating medical devices in the UK
・Implementation of medical devices future regime

上記ガイダンスに関して、主に英国市場でのCEマーク付き医療機器の受け入れ期限が2023年6月30 日以降に延長された点が更新されています。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア