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1) 英国におけるSaMDを含む有害事象報告に関するガイダンスについて

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1) 英国におけるSaMDを含む有害事象報告に関するガイダンスについて
(2023/5/15 Updated)

MHRAは、SaMDを含むビジランスシステムにおける有害事象報告に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスでは、SaMDの製造業者を対象として、有害事象報告の対象となるような事象の概要や、報告の種類、方法について説明しています。
また、本ガイダンスはMEDDEV 2.12/1 rev 8と併せて確認することを意図されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-involving-software-as-a-medical-device-under-the-vigilance-system
※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)