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1) 英国における市販後監視要件について

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1) 英国における市販後監視要件について
(2023/7/27 Updated)

MHRAは、既存の情報提供ページであるImplementation of medical devices future regimeを更新し、市販後監視に関する要件が追加されました。
追加事項のなかで、英国が2023年後半ばに市販後監視（PMS）強化のための法律を導入する意向であることが示されています。
法律の草案は世界貿易機関(World Trade Organization, WTO)にて2023年7月26日より公開されており、60日の間WTO加盟国からの意見を募集しています。

本法律は2024年半ばより適用される予定であり、関連ガイダンスも合わせて発行される予定とされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。https://www.gov.uk/government/publications/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices-and-extension-of-standstill-period/implementation-of-the-future-regulations

※MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)