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1) 英国における機械学習対応医療機器の所定の変更管理計画に関するガイダンスについて

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1) 英国における機械学習対応医療機器の所定の変更管理計画に関するガイダンスについて
(2023/10/23 Updated)

MHRAは、米国FDA、カナダ保健省と共同で、機械学習対応医療機器(MLMD)の事前変更管理計画(PCCP)に関する指導原則である「Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles」を公表しました。
本指導原則は、2021年にMHRA、米国FDA、カナダ保健省が共同で発表した「Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles」に示された原則のうち、導入されたモデルの性能を監視し再トレーニングのリスクを管理するという原則10を特に参考にしています。

本原則の目的として、強固なPCCPの特徴を強調する基礎的な考察を提供することが挙げられています。またもう一つの目的として、MLMDのためのPCCPの概念に関する利害関係者間の継続的な関与と協力を促進し、育成することとされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles

※MLMD：機械学習対応医療機器(Machine Learning-Enabled Medical Devices)
※PCCP：事前変更管理計画(Predetermined Change Control Plans)