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1) スイスにおける医療機器法規制の改正について

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1) スイスにおける医療機器法規制の改正について
(2023/11/1 Updated)

スイスにおける医療機器法規制であるMedDOおよびIvDOが改正され、2023年11月1日より発効されました。
主な改正点として、以下2点の欧州法規制における変更との整合化が図られています。

・2023年3月20日に公表された規則(EU) 2023/607による、MDR及びIVDRにおける移行期限の延長や流通期限の削除
・2023年6月20日に公表された実施規則(EU) 2023/1194による、MDR附属書XVIに示された医療目的を意図しない製品に関する経過措置

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/rev-mepv-und-ivdv-nov23.html

※MedDO：スイス医療機器政令(Medical Devices Ordinance)
※IvDO：スイス体外診断用医療機器政令(Ordinance on In Vitro Diagnostic Medical Devices)