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1) 英国における市販後調査規制に関する最終草案について

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1) 英国における市販後調査規制に関する最終草案について
(2024/10/22 Updated)

弊社メールマガジン第109号でご案内しておりました、英国におけるPMSに関する法律(PMS SI)草案が世界貿易機関(WTO)のウェブサイトにて公開されていましたが、上記草案に変更が加えられた最終草案が2024年10月21日に英国議会に提出されました。
以前の草案からの主な変更点について以下のように示されています。
・PMSシステムに含まれる内容の詳細
・製造業者に対する重大なインシデント報告義務の強化
・製造業者に対するFSCAに関する義務の明確化、およびFNSの詳細要件

最終草案は英国議会で審議され、6ヶ月の施行期間を経て2025年夏に施行される予定です。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices/implementation-of-the-future-regulations

PMS SI最終草案の内容は、下記のURLより確認することができます。
https://www.legislation.gov.uk/ukdsi/2024/9780348264593/contents

※PMS：市販後監視(Post-Market Surveillance)
※FSCA：市場安全性是正措置(Field Safety Corrective Action)
※FSN：市場安全性通知(Field Safety Notice)