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1) 英国における医療機器規制の変更案に関する意見募集について

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1) 英国における医療機器規制の変更案に関する意見募集について
(2024/11/14 Updated)

MHRAは、医療機器の規制枠組みの変更案について意見を募集を行っています。
今回の意見募集は以下の4分野に関するものです。

・同等の規制国で承認済みの特定の医療機器について、より迅速な市場アクセスを可能とするスキームについて
・UKCAマーキングにおける新たな要件の導入と現状の要件の削除について
・体外診断用医療機器の市場参入のための規制要件について
・4つの同化法(assimilated law)の失効日を撤廃し、更新された医療機器制度に移行するまでの間、英国における医療機器の法的枠組みの一部として存続させるという提案について

意見募集は2025年1月5日まで行われます。
意見募集の詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-medical-devices-regulations-routes-to-market-and-in-vitro-diagnostic-devices

※MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)