【欧州（その他）】医療機器メールマガジン –第127号(2025/2/13配信)
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1) スイスにおけるMDRおよびIVDR移行期限延長に伴う修正について
2) 英国におけるPMS要求事項に関するガイダンスについて
3) 英国における認証機関向けのPSURレビューに関するガイダンスについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) スイスにおけるMDRおよびIVDR移行期限延長に伴う修正について
(2025/1/1 Updated)
弊社メールマガジン第122号でご案内しておりました、スイスにおけるMDRおよびIVDR移行期限延長に伴う修正につきまして、スイスの体外診断用医療機器規制であるIvDOの改正規則が2025年1月1日に発効となり、IVDRの改正に従った移行期限の延長が実施されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/anpassung-verordnung-ivd.html
※IvDO：体外診断法令(In-vitro Diagnostics Ordinance)
2) 英国におけるPMS要求事項に関するガイダンスについて
(2025/1/15 Updated)
MHRAは、英国におけるPMS規則(The Medical Devices(Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024)に基づく、PMS実施に関するガイダンスを公表しました。
本ガイダンスでは、PMSに係る用語定義、製造業者のPMSシステム対する要件、PMS計画書/報告書やPSURに関する要件、ビジランスシステムに関する要件、等が示されています。
また、本ガイダンスと合わせて以下の資料も公表されています。
・PMS要件の変更点サマリー
・医療機器タイプ別のPMS義務
・当局への報告が必要とされるインシデント事例集
本ガイダンスの詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-post-market-surveillance-requirements/the-medical-devices-post-market-surveillance-requirements-amendment-great-britain-regulations-2024-guidance-on-implementation
本ガイダンスと合わせて公表された各資料の詳細は、下記のURLより確認することができます。
・PMS要件の変更点サマリー
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-post-market-surveillance-requirements/post-market-surveillance-requirements-for-medical-devices-summary-of-main-changes
・当局への報告が必要とされるインシデント事例集
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-examples-of-reportable-incidents
※MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※PMS：市販後監視(Post-Market Surveillance)
※PSUR：定期的安全性最新報告(Periodic Safety Update Report)
3) 英国における認証機関向けのPSURレビューに関するガイダンスについて
(2025/1/15 Updated)
MHRAは、英国におけるPMS規則(The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024)に基づく、認証機関(Approved body)向けのPSUR(定期的安全性最新報告)レビューガイダンスを公表しました。
本ガイダンスではPSURレビューの目的やタイムライン、レビュー結果の要約に含まれる内容、等について示されています。
また本ガイダンスと合わせて、PSUR(定期的安全性最新報告)のフォーマットが公表されました。
本ガイダンス及びPSURフォーマットの詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-periodic-safety-update-report-psur
※MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※PSUR：定期的安全性最新報告(Periodic Safety Update Report)
※PMS：市販後監視(Post-Market Surveillance)