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1) 英国における特定の体外診断用医療機器の登録に関するガイダンスについて

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1) 英国における特定の体外診断用医療機器の登録に関するガイダンスについて
(2025/2/17 Updated)

英国において、医療機器の継続的な安全供給をサポートし、体外診断用医療機器の将来の規制枠組みへの移行を容易にするため、CEマーク付き体外診断用医療機器の英国市場への受け入れを拡大するための法律が制定されました。
それにより、IVDD又はIVDRに適合したCEマーク付き体外診断用医療機器は、認証書の有効期限または2030年6月30日のいずれか早い日まで、英国市場に上市可能となります。
また、認証書が期限切れになった場合の製品のMHRAへの登録に関して、それぞれのケースについて説明が示されています。

本ガイダンスの詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/registration-of-in-vitro-diagnostic-devices-with-expiring-ce-certificates/registration-of-certain-in-vitro-diagnostic-devices#eu-ivdd-ce-certificates-and-declarations-of-conformity-that-have-been-extended-under-the-revised-eu-ivdr-transitional-arrangements