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1) スイスにおける新バージョンのMIRフォームについて
2) 英国におけるMOREポータルに関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) スイスにおける新バージョンのMIRフォームについて
(2025/5/9)

欧州では2025年5月5日に新バージョンのMIRフォームが公表されましたが、こちらのフォームがスイス当局への報告にも利用可能であることが、スイスメディックより発表されました。
同フォームは欧州での運用に合わせ、2025年11月よりスイスにおける有害事象報告において必須となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/overview-medical-devices/neue-version-fo-meldung-schwerwiegender-vorkommnisse-mir.html

※MIR：Manufacturer Incident Report

2) 英国におけるMOREポータルに関するガイダンスについて
(2025/5/16)

英国では有害事象報告はMOREポータルを使用して当局に提出する必要がありますが、その使用等に関するガイダンスが公表されました。
同ガイダンスでは、MOREアカウントの登録方法やMOREポータルの使用方法に関するガイドが示されています。
またMOREポータルにおいて実装されるMIR及びFSCA報告用のXMLスキーマ定義（XSD）に関するガイダンスもあわせて公表されました。

MOREポータルに関するガイダンスの詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/manufacturers-online-reporting-environment-more

MOREポータルに実装されるスキーマに関するガイダンスの詳細は、下記のURLより確認することができます。。
https://www.gov.uk/government/publications/more-implementation

※MIR：Manufacturer Incident Report
※FSCA：市場安全性是正措置(Field Safety Corrective Action)