■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 英国におけるPSURの標準フォーマットについて
2) 英国における医療機器規制の変更案に関する意見募集に対する政府回答について
3) 英国における革新的な医療機器への早期アクセスに関する政策意図の表明について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 英国におけるPSURの標準フォーマットについて
(2025/7/3 Updated)

英国PMS規則(The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024)にて市販後に要求されるPSURに関して、標準化されたフォーマットが公表されました。本フォーマットにはPSURに記載すべき内容や記載例について示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-standardised-format-for-the-periodic-safety-update-report

※PSUR：定期的安全性最新報告(Periodic Safety Update Report)

2) 英国における医療機器規制の変更案に関する意見募集に対する政府回答について
(2025/7/22 Updated)

弊社メールマガジン第125号でご案内しておりました英国における医療機器規制の変更案に関する意見募集について、MHRAはその回答を発表し、その回答のなかで今後実施される施策として以下の点が示されました。

・豪州、カナダ、米国における信頼できる規制当局から承認または認証を受けたデバイスについて、英国市場へのスムーズな参入を可能とする。
・CEマーク付き医療機器を無期限に認定する提案について協議する。
・UDIの導入および物理的なUKCAマーキング要件の廃止
・クラスBのIVD デバイスに関する参入ルートを、UKCAへの自己適合宣言およびISO 13485準拠のQMS認証を取得とする。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/news/mhra-announces-proposals-to-improve-access-to-worlds-best-medical-devices-for-patients-and-to-boost-economic-growth-in-britains-med-tech-sector

※MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※UK MDR 2002：医療機器規則2002(Medical Devices Regulations 2002)

3) 英国における革新的な医療機器への早期アクセスに関する政策意図の表明について
(2025/7/31 Updated)

MHRAは、アンメット・クリニカル・ニーズに対応する革新的機器への早期アクセスを可能にする早期アクセスサービスの導入を計画中であることを表明しました。また、IDAP(Innovative Devices Access Pathway）で試行されたUCNA(Unmet Clinical Need Authorisation)ツールを常設化し、幅広いイノベーターに提供する予定とされています。強化された規制対応サポート、リスクに応じた評価、リアルワールドデータの活用等により、早期の市場参入と患者アクセスを促進することが示されています。
早期アクセスサービスに関する計画は近日中に公開される予定とされています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/statement-of-policy-intent-early-access-to-innovative-medical-devices/statement-of-policy-intent-early-access-to-innovative-medical-devices

※MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※IDAP：Innovative Devices Access Pathway
※UCNA：Unmet Clinical Need Authorisation