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1) スイスにおける電子IFUに関する欧州委員会実施規則(EU) 2021/2226および(EU) 2025/1234の適用について
2) SwissdamedのUDIデバイスモジュール稼働開始について

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1) スイスにおける電子IFUに関する欧州委員会実施規則(EU) 2021/2226および(EU) 2025/1234の適用について
(2025/8/8 Updated)

欧州において、電子形式のIFU提供に関する欧州委員会実施規則(EU) 2025/1234が採択され、2025年7月16日より施行されています。本実施規則により、電子形式のIFU提供が可能とされる医療機器の範囲は、専門家向け機器である場合、すべての医療機器や附属品、レガシーデバイス、そしてMDR附属書XVIに示されている医療目的を意図しない製品にまで拡大されました。

Swissmedicは、MedDO第95条第1項に基づきEU委員会の実施規則を考慮しており、(EU) 2021/2226および(EU) 2025/1234は即時適用されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/regulation-of-medical-devices/anwendbare-rechtsakte-gemaess-eu-mdr/umsetzung-eu-durchfuehrungsverordnung-gebrauchsanweisungen.html

2) SwissdamedのUDIデバイスモジュール稼働開始について
(2025/8/18 Updated)

Swissmedicは2024年8月から医療機器データベースであるSwissdamedを運営していますが、今般SwissdamedにおけるUDIデバイスモジュールが利用可能になりました。こちらのモジュールは医療機器、体外診断用医療機器、システムおよび処置パックの登録に対応しています。
現在の登録は任意ですが、2026年7月1日よりスイスで販売される機器はSwissdamedへの機器登録が義務付けられます。なお移行期間は2026年12月末までと定められています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/swissdamed-informationen/registrierung-mepprodukte-moeglich.html