【欧州（その他）】医療機器メールマガジン –第135号(2025/10/8配信)

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1) 英国における市販後調査報告書の標準フォーマットについて

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1) 英国における市販後調査報告書の標準フォーマットについて
(2025/9/5 Updated)

MHRAは、英国PMS規則(The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024)にて市販後に要求される市販後調査報告書(PMSR)に関して、標準化されたフォーマットを公表しました。本フォーマットにはPMSRに記載すべき内容や記載例について示されています。