■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおける世界初の認証について
2) 専門家パネルの指定に関する規則について
3) no-deal Brexit(英国の合意なきEU離脱)における「UK Responsible Person」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおける世界初の認証について
(2019/9/2 Updated)

英国のノーティファイドボディであるBSI Assurance UK Ltdは、Novartis Concept1 吸入器を、MDRにおいて世界で初めて認証したことを公表しました。

Novartis Concept1 吸入器は、MDRにおいてクラスIIaの医療機器ですが、MDDにおいてはクラスIの医療機器であった為、これまでノーティファイドボディによる審査が必要なかったものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/news-centre/enews/2019-news/bsi-certifies-first-product-to-the-medical-devices-regulation?utm_source=linkedin&utm_medium=social&utm_content=novartis-MDR-certified-2&utm_campaign=MD-LinkedIn-19

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)

2) 専門家パネルの指定に関する規則について
(2019/9/10 Updated)

MDRにおける専門家パネルの指定に関する規則が欧州官報に掲載されました。
専門家パネルは、欧州委員会、MDCG、加盟国、ノーティファイドボディおよびマニファクチャラーに助言することによって、特定の高リスク機器の評価を支援し、全体的な枠組みの将来の改善に貢献する役割を持つようにMDRにて規定されています。

本文書は、専門家パネルに参加する為に満たす必要がある基準等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1396/oj

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

3) no-deal Brexit(英国の合意なきEU離脱)における「UK Responsible Person」について
(2019/9/18 Updated)

弊社メールマガジン第57号でご案内しておりましたno-deal Brexit(英国の合意なきEU離脱)における医療機器の規制に関するMHRAのガイダンスが更新されました。

今回の更新では、英国外のマニファクチャラーが英国市場へ医療機器を出荷する際に必要となる「UK Responsible Person」について、義務や要件等についての具体的な記載が追加されました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario#full-history

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)