■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のサイバーセキュリティに関する推奨事項(ドラフト版)について
2) 単回使用医療機器の再処理のための共通仕様(CS)に関する規則(ドラフト版)について
3) 英国における医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスの更新について
4) UDIシステムに関するQ&Aについて
5) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その1)
6) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その2)

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のサイバーセキュリティに関する推奨事項(ドラフト版)について
(2019/7/19 Updated)

ANSMは、医療機器のサイバーセキュリティに関する推奨事項(ドラフト版)を公表しました。

本文書では、開発初期および製品のライフサイクル全体を通じて、医療機器統合ソフトウェアにおけるサイバー攻撃のリスクを最小限に抑えるためのベストプラクティスや基準が示されています。

本件に関する意見募集は2019年9月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-lance-une-consultation-publique-sur-un-projet-de-recommandations-pour-la-cybersecurite-des-dispositifs-medicaux-Point-d-information

※ANSM：フランス国立医薬品・保健製品安全庁(Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

2) 単回使用医療機器の再処理のための共通仕様(CS)に関する規則(ドラフト版)について
(2019/7/23 Updated)

欧州委員会は、MDRにおける単回使用医療機器の再処理のための共通仕様(CS)に関する規則のドラフト版を公表しました。
本規則は、MDRの第17条(3)の適用について規定しています。

本件に関する意見募集は2019年8月20日まで実施されていました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2019-4763425_en

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※CS：共通仕様(common specifications)

3) 英国における医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスの更新について
(2019/7/24 Updated)

MHRAは、英国における医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスを更新しました。

本ガイダンスは、医療機器の臨床試験を英国にて実施する際のMHRAに対する通知手順等を示したものです。

今回の更新では、生物学的安全性評価に関するガイダンス文書が更新されており、生物学的安全性評価において、MDR等の関連規制の要件が満たされていることを確認するために、MHRAが臨床試験の通知の際に確認する予定の情報が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device

生物学的安全性評価に関するガイダンス文書は、下記のURL より確認することができます。
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/820465/biological_safety_assessment.pdf

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) UDIシステムに関するQ&Aについて
(2019/8/12 Updated)

欧州委員会は、MDR/IVDRにおけるUDIシステムに関するQ&A文書を公表しました。

本文書では、MDR 第27条およびIVDR 第24条における規制要求事項およびQ&Aで、UDIシステムの詳細について解説しています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)

5) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その1)
(2019/8/14 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける3つめのNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・DEKRA Certification GmbH (Germany)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

6) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その2)
(2019/8/20 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける4つめのNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (Italy)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)