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1) 欧州における医療機器のボーダーラインおよび分類に関するマニュアルの最新版(第22版)について
2) 医薬品一体型医療機器に関するガイダンスについて
3) MDCGにより新たに承認された文書について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 欧州における医療機器のボーダーラインおよび分類に関するマニュアルの最新版(第22版)について
(2019/5/22 Updated)

欧州委員会より、欧州における医療機器のボーダーラインおよび分類に関するマニュアルの最新版(第22 版)が公表されました。
本マニュアルは、特定の製品がMDD およびIVDD において医療機器とみなされるか否かについて、取扱いの実例をもとに示したものであり、今回の最新版では以下の3つのセクションが追加されています。

・Automated external defibrillator storage units
自動体外式除細動器(AED)保管ユニット

・Lubricants intended for alleviation of vaginal dryness
膣の乾燥の軽減を意図した潤滑剤

・Medication decision support software
投薬決定支援ソフトウェア

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35582

※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)
※IVDD：欧州体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)

2) 医薬品一体型医療機器に関するガイダンスについて
(2019/6/3 Updated)

弊社メールマガジン第58号でご案内しておりましたとおり、EMAより、規制当局への申請における医薬品一体型医療機器の品質要求事項に関するドラフトガイダンスが公表されました。

本件に関する意見募集は2019年8月31日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-requirements-drug-device-combinations_en.pdf

※EMA：欧州医薬品庁(European Medicines Agency)

3) MDCGにより新たに承認された文書について
(2019/6/6 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies
MDRおよびIVDRにおけるノーティファイドボディへの要求事項に関するQ&A

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35762?locale=en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)