■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 欧州委員会が公表したUDIに関する3つの文書について
2) 医薬品一体型医療機器に関するガイダンスについて
3) MDRにおけるNotified Bodyの認定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 欧州委員会が公表したUDIに関する3つの文書について
(2019/5/3 Updated)

欧州委員会は、UDIに関連して、以下の3つの文書を公開しました。
MDRやIVDRにおいてEUDAMEDに提供すべきUDI情報について等が示されています。

・MDR – UDI and device data sets to provide in EUDAMED
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241?locale=en
MDRにおいてEUDAMEDに提供すべきUDI情報について

・IVDR – UDI and device data sets to provide in EUDAMED
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241?locale=en
IVDRにおいてEUDAMEDに提供すべきUDI情報について

・EUDAMED UDI Device Data Dictionary
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35243?locale=en
EUDAMEDにおける各データのフィールドに関する解説

※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※EUDAMED：欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)

2) 医薬品一体型医療機器に関するガイダンスについて
(2019/5/10 Updated)

EMAは、医薬品を含んだ医療機器(医薬品一体型医療機器)に関するドラフトガイダンスを公表する予定であることを通知しました。

2019年6月上旬に、規制当局への申請における医薬品一体型医療機器の品質要求事項に関するドラフトガイダンスが公表される予定とされています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices

該当箇所はページ内中段の赤文字で「Update」から始まる文章です。

※EMA：欧州医薬品庁(European Medicines Agency)

3) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2019/5/22 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germany)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations