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1) Brexit(英国のEU離脱)における「合意なき離脱」が起きた場合の医療機器の規制について
2) 医薬品一体型医療機器の開発に関するQ&Aについて

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1) Brexit(英国のEU離脱)における「合意なき離脱」が起きた場合の医療機器の規制について
(2019/2/26 Updated)

MHRAは、Brexit(英国のEU離脱)における「合意なき離脱」が起きた場合の医療機器の規制についてのガイダンスを公表しました。

本ガイダンスには、英国がEUから「合意なき離脱」をした際の医療機器規制の扱いが示されており、英国の医療機器規制に落とし込まれているMDDおよびIVDDについては継続して適用され、MDRとIVDRについても今後、現行の英国の医療機器規制に落とし込まれ、修正されるといった方針等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario

MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

2) 医薬品一体型医療機器の開発に関するQ&Aについて
(2019/2/28 Updated)

EMAは、医薬品を含んだ医療機器(医薬品一体型医療機器)の開発に関するQ&Aを公表しました。

本Q&Aは、MDR 第117条の医薬品一体型医療機器に関する取扱いに関するものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-implementation-medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu/745-eu-2017/746_en.pdf

※EMA：欧州医薬品庁(European Medicines Agency)