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1) ユーザーおよび患者の個人的な医療機器の使用に関するガイダンスについて
2) 英国における医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ユーザーおよび患者の個人的な医療機器の使用に関するガイダンスについて
(2019/2/11 Updated)

MHRAは、ユーザーおよび患者の個人的な医療機器の使用に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスでは、個人用の医療機器を購入・使用するユーザーおよび患者の為に、機器を購入する前、使用する前に考慮すべき項目と、問題が発生した際のトラブルシューティングについて示されています。

また、例として血糖計、コンタクトレンズにおける安全上のヒント等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-information-for-users-and-patients

※MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

2) 英国における医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスの更新について
(2019/2/13)

MHRAは、英国における医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスを更新しました。

本ガイダンスは、医療機器の臨床試験を英国にて実施する際のMHRAに対する通知手順等を示したものであり、今回の更新では臨床試験の通知に関する申請書を提出する方法の変更に関する事前通知のセクションが追加されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device#full-history

※追加されたセクションは「Advanced notice of a change in the way applications are submitted to MHRA.」です。

※MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)