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1) 英国における医療機器の市販後監視に関するガイダンスについて
2) EN ISO 80369-1:2018の発行について

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1) 英国における医療機器の市販後監視に関するガイダンスについて
(2018/11/20 Updated)

MHRAは、医療機器の市販後監視に関する「Medical devices: guidance for manufacturers on vigilance」のページを更新しました。

今回の更新では、欧州委員会のガイダンスであるMedical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev 8) に補足情報(効果的なFSNの作成や通知の方法等)を提供するためのガイダンスが新たに案内されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/government/collections/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance#full-history

ガイダンスの詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://embed.topra.org/sites/default/files/regrapart/1/6632/topra_regrapp_apr18_producing_and_distributing_effective_field_safety_notices.pdf

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

2) EN ISO 80369-1:2018の発行について
(2018/11/21 Updated)

EN ISO 80369-1:2018がCENより発行されました。
ヘルスケア分野の液体および気体用小口径コネクタの一般要求事項を示すものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:40585&cs=1E03B9781E4D15A0F0D3C0F3455BA5CAC

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)