■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 滅菌に関する2つのEN規格の発行について
2) MDCGおよびサブグループの今後の会議の計画について
3) 英国における医療機器の臨床試験に関するガイダンスの更新について
4) 英国におけるノーティファイドボディに関するガイダンスの更新について
5) no-deal Brexit(英国の合意なきEU離脱)に関するガイダンスの撤回について
6) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
7) MDRにおけるNotified Bodyの認定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 滅菌に関する2つのEN規格の発行について
(2020/1/15 Updated)

CENより、最終段階で滅菌される医療機器の包装に関する2つのEN規格が発行されました。

詳細は、それぞれ下記のURL より確認することができます。

・EN ISO 11607-1:2020
Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:62249&cs=17883CDDDDC0AA2A05FA333EE02015CB5

ISO 11607-1:2019とは同等(EQV)とされているほか、欧州各国が従来規格を廃止する最終期限(DOW)は2020年7月31日とされています。

・EN ISO 11607-2:2020
Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:62250&cs=1890F45BFD23D5389DCB8AF617AA44EDC

ISO 11607-2:2019とは同等(EQV)とされているほか、欧州各国が従来規格を廃止する最終期限(DOW)は2020年7月31日とされています。

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)

2) MDCGおよびサブグループの今後の会議の計画について
(2020/1/24 Updated)

欧州委員会より、MDCGおよびサブグループの今後の会議の計画の概要を示した文書が公表されました。

本文書では、2020年に予定されているMDCGおよびサブグループの会議の実施計画が示されています。

2月には、Post Market Surveillance and Vigilance(PMSV)について、3月にはClinical Investigation and Evaluation(CIE)のテーマ等の会議が予想されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/39463?locale=en

3) 英国における医療機器の臨床試験に関するガイダンスの更新について
(2020/1/24 Updated)

MHRAは、英国における医療機器の臨床試験に関するガイダンスを更新しました。

今回の更新では、臨床試験の要否判断を行う為の考え方を示したセクションの記載内容が更新されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/860787/Guidance_for_mfrs_on_clinical_trials_January_2020.pdf
※更新されたセクションは、「Is a clinical investigation required: the practical decisions」の箇所です。

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

4) 英国におけるノーティファイドボディに関するガイダンスの更新について
(2020/1/29 Updated)

MHRAは、英国におけるノーティファイドボディに関するガイダンスを更新しました。

今回の更新では、ノーティファイドボディのサービス廃止や指定範囲の変更により影響を受けるManufacturerを対象として、新しいノーティファイドボディに移行する間も、対象となる医療機器を欧州市場へ出荷し続けることができるプロセスを実装した旨が追記されています。Manufacturer側の理由により旧指令からMDR等の新規則へCertificateの移行ができない場合は対象外となります。

また、本プロセスの対象となる機器は、医療機器指令等の旧指令に基づく有効なCertificateを有している医療機器となります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/notified-bodies-for-medical-devices/notified-bodies-for-medical-devices

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

5) no-deal Brexit(英国の合意なきEU離脱)に関するガイダンスの撤回について
(2020/1/31 Updated)

MHRAは、これまで公開していたno-deal Brexit(英国の合意なきEU離脱) における医療機器の規制に関するガイダンスを、1/31付けで撤回しました。

本ガイダンスには、UK Responsible Personに関する内容等が含まれていました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario#full-history

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

6) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2020/2/6 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける10番目のNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・DNV GL Presafe AS (Norway)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

7) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2020/2/13 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける11番目のNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・National Standards Authority of Ireland (NSAI) (アイルランド)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)