■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 英国における医療機器の臨床試験に関するガイダンスの更新について
2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) MDDにおける整合規格リストの更新について
4) MDR適用開始日の1年間延期について
5) MDCGおよびサブグループの今後の会議の計画について
6) IMDRFメンバー国における国際規格の法的ステータスを確認するためのチェックリスト修正版について
7) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器に関するガイダンスについて
8) 専門家パネルによる臨床評価の協議が免除される要件の解釈に関するガイダンス(MDCG文書)の更新について
9) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大に伴う隔離命令および渡航制限下でのノーティファイドボディによる監査に関するMDCG文書について
10) 欧州MDR関連情報 サマリーページ公開のお知らせ

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 英国における医療機器の臨床試験に関するガイダンスの更新について
(2020/3/23 Updated)

MHRAは、英国における医療機器の臨床試験に関するガイダンスを更新しました。
今回の更新では、臨床試験の事前申請に対する下記MHRAのレビュー基準が示されています。

2020年5月26日まで： MDDに基づくレビュー
2020年5月26日以降： MDRに基づくレビュー

※5月26日より前にMHRAのレビューが開始された場合、審査は継続される。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device

また、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発生中における臨床試験に関するガイダンスも同時に公開されています。

Medical devices clinical investigations during the coronavirus (COVID-19) outbreak
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-clinical-investigations-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)

2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2020/3/25 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける12番目のNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (Hungary)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

3) MDDにおける整合規格リストの更新について
(2020/3/25 Updated)

MDDにおける整合規格リストの更新が公表されました。

今回の更新では、MDDにおける整合規格リストの置き換えが示されており、ANNEX IIのリスト(これまでの整合規格)がANNEX Iのリスト(新しい整合規格)に置き換えられます。

なお、MDR適用開始日以降において、MDDにおけるEC認証書／自己宣言を用いる場合、マニファクチャラーは、Annex IIの整合規格については、2021年9月30日までに、Annex Iの整合規格により再度適合を確認しなければならないとされています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2020:090I:TOC

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)

4) MDR適用開始日の1年間延期について
(2020/3/31 Updated)

欧州委員会は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)への対応に注力する為、MDR適用開始日（2020年5月26日）を1年間延期する提案作業が進行中であることを3月31日に公表しておりました。

今般、2020年4月17日（金）に、MDR適用日延期に関する投票が欧州議会にて実施され、可決されました。今後、加盟国での承認を経て、欧州官報に掲載されることで、正式に延期が決定する見込みです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices

また、延期の場合、以下の提案内容でMDR条文が修正される見込みです。

■提案内容
Parliament to vote on postponing new requirements for medical devices
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1585911322778&uri=COM:2020:144:FIN

■修正内容の概要
以下の条文において、「26 May 2020’」が「26 May 2021」に置き換えられる等、延期に関する修正が加えられます。

・Article 1, 17, 34, 59, 113, 120, 122, 123
・Annex IX

＜これまでの経緯＞
〇2020年3月31日：
欧州委員会が、MDR 適用開始日を、1 年間延期する提案について作業が進行中であることを公表。

参考：
欧州の業界団体であるMedTech Europeが、欧州委員会の提案に対し、歓迎するとしたステートメントを公表。

MedTech Europe Statement on EU Commission intention to postpone MDR deadline
https://www.medtecheurope.org/news-and-events/press/medtech-europe-statement-on-eu-commission-intention-to-postpone-mdr-deadline/

〇2020年4月3日
欧州委員会が、延期に関する提案を正式に採択。

Commission postpones application of the Medical Devices Regulation to prioritise the fight against coronavirus
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589

〇2020年4月17日
欧州議会における、延期に関する投票日。

Parliament to vote on postponing new requirements for medical devices
https://www.europarl.europa.eu/news/en/agenda/briefing/2020-04-16/5/parliament-to-vote-on-postponing-new-requirements-for-medical-devices

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

5) MDCGおよびサブグループの今後の会議の計画について
(2020/3/31 Updated)

欧州委員会より、MDCGおよびサブグループの今後の会議の計画概要を示した文書が公表されました。

本文書は、2020年に予定されているMDCGおよびサブグループの会議の実施計画が示されているものであり、2020年1月に公表されていたものと会議の計画は同じですが、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑み、対面会議を取りやめ、電話会議を行うことが示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40542?locale=en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

6) IMDRFメンバー国における国際規格の法的ステータスを確認するためのチェックリスト修正版について
(2020/4/1 Updated)

IMDRFは、メンバー国の法制度内における様々な国際規格の法的ステータスを確認するためのチェックリストを作成していますが、現在の非常事態を鑑み、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器の規格を対象として、チェックリストの修正版を公表しました。

本チェックリストは、欧州、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、日本、ロシア、シンガポール、韓国、米国間の規格（特にISOとIEC / TR）の法的ステータスを素早く比較するためのものであり、COVID-19に関連する医療機器のマニュファクチャラーや輸入業者にとっては特に興味深いものとなります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40606?locale=en

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

7) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器に関するガイダンスについて
(2020/4/3 Updated)

欧州委員会より、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器に関するガイダンスが公表されました。

本ガイダンスは、現行の3つの指令（医療機器、体外診断用医療機器および能動植込型医療機器）への理解を深め、COVID-19に関連する医療機器の市場への投入を容易にすることを目的としており、現行指令の基本的な考え方や適合性評価手続きおよび関連する整合規格等がQ＆A形式で示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607?locale=en

8) 専門家パネルによる臨床評価の協議が免除される要件の解釈に関するガイダンス(MDCG文書)の更新について
(2020/4/8 Updated)

専門家パネルによる臨床評価の協議が免除される要件の解釈に関するMDCG文書が更新されました。

本文書は、MDR第54条2項（b）による、クラスIII埋め込み機器および医薬品の投与及び／又は除去を意図したクラスIIb能動機器に対する適合性評価の特別要求事項（専門家パネルによる臨床評価の協議）に関する免除要件の解釈について示されていたものです(弊社メールマガジン第58号でご案内しておりました通り)。

今回の更新では、上記免除に関する手続きを行う際のマニファクチャラーがノーティファイドボディへ提供する情報について追加記載が行われました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40661?locale=en

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

9) 新型コロナウイルス(COVID-19)の感染拡大に伴う隔離命令および渡航制限下でのノーティファイドボディによる監査に関するMDCG文書について
(2020/4/9 Updated)

MDCGは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大に伴う隔離命令および渡航制限下でのノーティファイドボディによる監査に関する臨時特例措置のガイダンスを公表しました。

本ガイダンスでは、ノーティファイドボディによる実地監査の代替候補が示されています。

主な代替候補は以下の通りです。

・監査の延期
・リモート監査
・書類による監査（オフサイト）
・MDSAP 監査（またはその他の適切な監査）結果の受け入れ

本ガイダンスは、基本的にはMDDに基づく監査を対象としていますが、COVID-19の影響を受ける場合にはMDRの監査にも適用可能とされています。

一方で、本ガイダンスで提案されている一時的な臨時特例措置は、非通知監査、または実地監査を必要とする特別監査(例えば、現場でしか評価できない特定の是正措置の実施の検証)には適用不可とされています。

また、本ガイダンスは、直ちに効力を発揮し、WHOにより宣言されたCOVID-19のパンデミック期間中は有効とされています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40705?locale=en

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)
※WHO：世界保健機関（World Health Organization）

10) 欧州MDR関連情報 サマリーページ公開のお知らせ

サン・フレアでは、コンサルティング、調査、および自社開催セミナーや外部講演を通して、欧州MDRの最新情報や現地情報、ならびに規制要求事項等の情報提供を行ってまいりました。

この度、お客様へMDRに関するアップデート情報を迅速にお届けするために、弊社ウェブサイトにて下記「欧州MDR関連情報」ページを公開いたしましたのでお知らせいたします。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・ノーティファイドボディ リスト一覧（IVDR：体外診断用医療機器）
・ノーティファイドボディ リスト一覧（MDR：医療機器）
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し

MDR適用日延期案の採択状況等、随時情報の追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを生かし、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。