【欧州】医療機器メールマガジン – 第73号(2020/07/27配信)

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1) スイスにおける医療機器規制の改正について
2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) 欧州MDR関連情報サマリーページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) スイスにおける医療機器規制の改正について
(2020/7/1 Updated)

スイス連邦参事会(内閣)は、医療機器政令(MeDO／スイスにおける医療機器規制)の改正を公表しました。

本改正は、EUにおけるMDDからMDRへの移行に伴うものであり、自国の規制とMDR間の整合性をとることを目的としています。

また、本件に関する内容がまとめられた記事が独立行政法人日本貿易振興機構(ジェトロ)様のウェブサイトにて公開されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.jetro.go.jp/biznews/2020/07/aaef3b4df71461bd.html

※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2020/7/10 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されています。

この度、MDRにおける15番目のNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・GMED (France)

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

3) 欧州MDR関連情報サマリーページについて

弊社メールマガジン第70号でもご案内いたしました「欧州MDR関連情報」について、MDR適用日の延期に至るまでの過程やNotified Bodyの認定状況等、随時情報の追加や更新を行っております。

皆様の日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディリスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディリスト一覧(MDR：医療機器)

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア