【欧州(EU)】医療機器メールマガジン – 第74号(2020/08/28配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 臨床評価審査報告書のテンプレートについて
2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) MDSAP監査報告書の使用に関するノーティファイドボディ向けガイダンス(MDCG文書)について
4) EUDAMEDアクター登録モジュールと加盟国における単一登録番号(SRN)の使用に関するポジションペーパー(MDCG文書)について
5) EN ISO / TR 20416：2020の発行について
6) EN ISO 14155：2020の発行について
7) 単回使用医療機器の再処理に関するCSについて
8) 欧州MDR関連情報 サマリーページについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 臨床評価審査報告書のテンプレートについて
(2020/7/13 Updated)
MDCGより、臨床評価審査報告書のテンプレートが公表されました。
本文書は、ノーティファイドボディが使用する臨床評価審査報告書のテンプレートであり、マニュファクチャラーが提出した臨床的エビデンスおよび実施した臨床評価の審査時に使用されます。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template
なお、弊社では、本ガイダンスの参考和訳販売を行っております。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://md.sunflare.com/library/7137/
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2020/8/10 Updated)
欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されています。
この度、MDRにおける16番目のNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。
・DQS Medizinprodukte GmbH(Germany)
詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
3) MDSAP監査報告書の使用に関するノーティファイドボディ向けガイダンス(MDCG文書)について
(2020/8/11 Updated)
MDCGは、MDSAP監査報告書の使用に関するノーティファイドボディ向けガイダンスを公表しました。
本文書は、MDR/IVDR下で実施されるサーベイランス監査において、MDSAP 監査報告書をどのように考慮するのかについて、ノーティファイドボディにガイダンスを提供するものであり、2部構成となっています。
本文書のPart1では、MDSAP監査レポートにおける各セクションの説明が行われており、MDR/IVDRのQMS監査に関連する情報がMDSAP監査報告書のどのパートに該当するのかを表形式にて示し、Notified Bodyが理解すべき具体的な事項が示されています。
Part2では、MDR/IVDRのQMS要求事項がMDSAP監査報告書に記載された内容とどの程度相関するのか、MDSAP監査レポートにてカバーされるMDRのQMS要求事項およびカバーされない要求事項に関する一例が示されており、臨床評価、サプライヤー管理および市販後調査パートにおける例が記載されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_2020-14-guidance-mdsap_en.pdf
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)
4) EUDAMEDアクター登録モジュールと加盟国における単一登録番号(SRN)の使用に関するポジションペーパー(MDCG文書)について
(2020/8/10 Updated)
MDCGは、EUDAMEDアクター登録モジュールと加盟国における単一登録番号(SRN)の使用に関するポジションペーパーを公表しました。
本文書では、EUDAMEDにアクセスし他のモジュールを使用する為に登録が必要な「EUDAMEDアクター登録モジュール」について、欧州委員会が2020年12月1日時点でのアクター登録モジュールの導入準備が整っていることを確認したと示されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※EUDAMED： 欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)
5) EN ISO / TR 20416：2020の発行について
(2020/8/19 Updated)
CENより、医療機器の市販後監視(Post-market surveillance)に関するEN規格が発行されました。
〇EN ISO / TR 20416：2020
Medical devices – Post-market surveillance for manufacturers (ISO/TR 20416:2020)
本EN規格とISO / TR 20416：2020は同等(EQV)とされています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:66261&cs=1867A066EFC12439E39903CE6EB263311
※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)
6) EN ISO 14155：2020の発行について
(2020/8/19 Updated)
CENより、医療機器の臨床試験基準に関するEN規格が発行されました。
〇EN ISO 14155：2020
Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice (ISO 14155:2020)
本EN規格とISO 14155:2020は同等(EQV) とされているほか、欧州各国が従来の各国国家規格を廃止する最終期限(DOW)は2021年2月28日とされています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:62983&cs=1771DB96C19AF2AE5BD8E2F6B7B5E75C8
※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)
7) 単回使用医療機器の再処理に関するCSについて
(2020/8/19 Updated)
MDR 第17条3項に関連する、単回使用医療機器の再処理に関するCSが官報に掲載されました。
再処理されて医療機関内で使用される単回使用医療機器は、CSの要求事項に従う必要があり、今回、再処理における設備/施設や人員の基準、技術文書、再処理手順等の具体的な内容を含むCSが官報に掲載されました。
なお、本CSは官報掲載から20日後に発効し、2021年5月26日から適用されます。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1207/oj
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※CS：共通仕様(common specifications)
8) 欧州MDR関連情報 サマリーページについて
弊社メールマガジン第70号でもご案内いたしました「欧州MDR関連情報」について、MDR適用日の延期に至るまでの過程やNotified Bodyの認定状況等、随時情報の追加や更新を行っております。皆様の日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。
■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/
上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。
・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。