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1)英国における2021年1月1日以降の医療機器規制について

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1)英国における2021年1月1日以降の医療機器規制について
(2020/9/1 Updated)

MHRAは、英国における2021年1月1日以降の医療機器規制に関するガイダンスを公表しました。
本ガイダンスの概要は下記の通りです。

〇CEマーキングの有効期間
MDD/MDR/IVDD/IVDR/AIMDDに基づくCEマーキングをされている機器は、引き続き2023年6月30日まで、英国市場へ出荷可能です(自己認証によるCEマーキングも含む)。

また、欧州経済領域（EEAにおけるノーティファイドボディが発行した証明書は、2023年6月30日まで引き続き有効です。

〇UKCA マークの導入
2023年7月1日以降、英国市場に医療機器を出荷するには、UKCA(UK Conformity Assessed) マークが必須となります。

UKCAマークは、Brexitの移行期間後に、英国市場で販売される医療機器等の特定の製品に使用される新しい制度です。UKCAマークの適合性評価機関は、2021年1月1日以降に指定されます。

〇MHRAへの機器登録
2021年1月1日以降、IVD等を含むすべての医療機器は、英国市場への出荷前にMHRAへ登録する必要があります。
本登録には、下記のように医療機器のクラス分類と性質によってそれぞれ移行期間が設けられています。

・クラスI: 2021年12月31日まで
・クラスIIa 、クラスIIb非植込み型 : 2021年8月31日まで
・能動植込み型、クラスIII 、クラスIIb植込み型 : 2021年4月30日まで

〇「UK Responsible Person」の指定
英国外のマニファクチャラーが英国市場へ医療機器を出荷する場合、英国に拠点を置く「UK Responsible Person」を指定する必要があります。また、上述のMHRAへの機器登録は「UK Responsible Person」が実施することになります。
詳細は、下記の URL より確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※MDD：欧州医療機器指令 (Medical Device Directive)
※MDR：欧州医療機器規則 (Medical Device Regulation)
※IVDD：欧州体外診断用医療機器指令 (In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則 (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※AIMDD：欧州能動型植込み可能医療機器指令 (Active Implantable Medical Device Directive)