【欧州(EU)】医療機器メールマガジン – 第76号(2020/10/28配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 特定の機器のビジランスに関するガイダンスについて
2) EUDAMEDアクター登録モジュールに関するWEBページの更新について
3) 欧州MDR関連情報サマリーページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 特定の機器のビジランスに関するガイダンスについて
(2020/10/6 Updated)

欧州委員会は、特定の機器のビジランスに関する以下のガイダンスを公表しました。

本ガイダンスでは、インスリン輸液ポンプおよび統合型メーターシステムに関して、報告する必要があるとされているインシデントおよびその報告に関する事例が示されています。

なお、植込み型心臓電気デバイスと乳房インプラントに関しても、過去に同様のビジランスに関するガイダンスが公表されています(弊社メールマガジン第64号でご案内いたしました通り)。

2) EUDAMEDアクター登録モジュールに関するWEBページの更新について
(2020/10/26 Updated)

EUDAMEDにアクセスし他のモジュールを使用する為に登録が必要な「EUDAMEDアクター登録モジュール」に関するWEBページが更新されました。

本WEBページでは、2020年12月1日より使用可能になるアクター登録モジュールについて説明したものであり、economic operatorがEUDAMEDにアクターとして登録する為のプロセス、およびドキュメントや単一登録番号(SRN)の取得に関する情報等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

※EUDAMED：欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)

3) 欧州MDR関連情報サマリーページについて

弊社メールマガジン第70号でもご案内いたしました「欧州MDR関連情報」について、MDR適用日の延期に至るまでの過程やNotified Bodyの認定状況等、随時情報の追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディリスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディリスト一覧(MDR：医療機器)

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア