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1) UKNIマーキングに関するガイダンスについて

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1) UKNIマーキングに関するガイダンスについて
(2020/10/30 Updated)

MHRAは、英国における2021年1月1日以降の医療機器規制に関連し、UKNIマーキングに関するガイダンスを公表しました。

UKNIマーキングは、移行期間終了後の2021年1月1日から適用される、製品が北アイルランド市場に上市され、英国の第三者認証機関より適合性評価を受けた場合に使用されるものです。
なお、2021年1月1日以降も、製品がEU規則に適合していることを示すために、引き続CEマーキングが使用される為、UKNIマーキングは単独で使用されることはなく、CEマーキングとともに貼り付けられる必要があります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

Using the UKNI marking from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukni-marking-from-1-january-2021

また、上記ガイダンスに関連し、英国における2021年1月1日以降の医療機器規制に関する下記のガイダンス(弊社メールマガジン第75号でご案内しておりましたとおり)にも、UKNIマーキングに関するリンク等が追加されています。

Regulating medical devices from 1 January 2021
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021

また、本件に関する内容がまとめられた記事が独立行政法人日本貿易振興機構(ジェトロ)様の下記ウェブサイトにて公開されています。

英政府、移行期間後の「UKNIマーク」ガイダンスを公開
https://www.jetro.go.jp/biznews/2020/11/989a482bed53bb68.html

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)