■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) EUDAMEDアクター登録モジュールの使用開始について
2) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
4) EN ISO 22442-1:2020およびEN ISO 22442-2:2020の発行について
5) EN ISO 10993-1:2020の発行について
6) MDCG文書の開発状況について
7) 欧州MDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) EUDAMEDアクター登録モジュールの使用開始について
(2020/12/1 Updated)

弊社メールマガジン第76号でご案内いたしました通り、2020年12月1日より、「EUDAMEDアクター登録モジュール」(*)が使用開始になりました。

*EUDAMEDにアクセスし他のモジュールを使用する為に登録が必要なモジュール

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

2) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2020/12/1 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおける5つめのNotified Bodyとして、以下の認定が発表されました。

・TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germany)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2020/12/5 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されています。

この度、MDRにおける18番目のNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・UDEM Adriatic d.o.o. (Croatia)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) EN ISO 22442-1:2020およびEN ISO 22442-2:2020の発行について
(2020/12/9 Updated)

CENより、動物組織および動物由来品を用いた医療機器に関する2つのEN規格が発行されました。

〇EN ISO 22442-1:2020
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2020)

本EN規格とISO 22442-1:2020は同等(EQV)とされているほか、欧州各国が従来規格を廃止する最終期限(DOW)は2021年6月30日とされています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:65480&cs=194BB752D2F75EEF44127E7BEFE804BBE

〇EN ISO 22442-2:2020
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2020)

本EN規格とISO 22442-2:2020は同等(EQV)とされているほか、欧州各国が従来規格を廃止する最終期限(DOW)は2021年6月30日とされています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:65481&cs=1E77FA05E7502BBE4305AC7B3898410DA

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)

5) EN ISO 10993-1:2020の発行について
(2020/12/16 Updated)

CENより、医療機器の生物学的評価に関するEN規格が発行されました。

〇EN ISO 10993-1:2020
Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including corrected version 2018-11)

本EN規格とISO 10993-1:2018は同等(EQV)とされているほか、欧州各国が従来規格を廃止する最終期限(DOW)は2021年6月30日とされています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:60721&cs=18C729D4B4E0CEA7D7D4A36021DF892FA

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)

6) MDCG文書の開発状況について
(2020/12/18 Updated)

MDCG文書(MDRおよびIVDRに関するガイダンス文書)の開発状況が公開されました。

本文書は、ガイダンスのグループごとに、現在の開発状況や今後の公開の時期等が示されており、2020年10月に公開されていた(弊社メールマガジン第77号でご案内いたしました通り)ものが最新版に更新されました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_ongoing_guidancedocs_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

7) 欧州MDR関連情報ページについて

サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、へ医者WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。