■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MHRAへの医療機器の登録に関するガイダンスについて
2) 2021年1月1日からの臨床試験安全性報告書の提出に関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MHRAへの医療機器の登録に関するガイダンスについて
(2020/12/11 Updated)

MHRAへの医療機器の登録に関するガイダンスが公表されました。
2021年1月1日から、英国(イングランド、ウェールズ、スコットランド)における下記の機器は、MHRAに登録する必要があり、本ガイダンスにて、登録に必要な情報および登録申請の方法、料金等が示されております。

・Class I medical devices
・custom-made devices
・general IVDs

また、下記の機器についても、最大12か月の猶予期間を経て、MHRAへ登録を行う必要があります。

〇2021年5月1日から登録が必要
・active implantable medical devices
・Class III medical devices
・Class IIb implantable medical devices
・IVD List A products

〇2021年9月1日から登録が必要
・Class IIb non-implantable medical devices
・Class IIa medical devices
・IVD List B products
・self-test IVDs

〇2022年1月1日から登録が必要 ※製造元または代理人が英国に拠点を置いていない場合
・Class I medical devices
・general IVDs

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market-from-1-january-2021#when-register

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

2) 2021年1月1日からの臨床試験安全性報告書の提出に関するガイダンスについて
(2020/12/18 Updated)

MHRAは、2021年1月1日からの臨床試験安全性報告書の提出に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスでは、2021年1月1日からの臨床試験安全性報告書の提出手順や提出先について示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-submitting-clinical-trial-safety-reports-from-1-january-2021

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)