【欧州（その他）】医療機器メールマガジン – 第79号(2021/1/28配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 英国における各種ガイダンスの更新について
2) 医療機器の適合性評価およびUKCAマークに関するガイダンスについて
3) UKCAマークが付与されていない医療機器の例外的な使用に関するガイダンスについて
4) 北アイルランドにおける欧州委員会による一元販売許可承認における手続きに関するガイダンスについて
5) 北アイルランドへの医療機器の供給に関するガイダンスついて
6) 英国におけるボーダーライン製品に関するガイダンスについて
7) UK approved bodyの認定について
8) MHRAへの医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2020/12/31 Updated)
MHRAは、以下のガイダンスを更新しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
・英国における2021年1月1日以降の医療機器規制に関するガイダンス
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
・MHRAへの医療機器の登録に関するガイダンス
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market
・UKNIマーキングに関するガイダンス
https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukni-marking
また、Brexitの移行期間の終了日の更新に伴い、以下のガイダンスも更新されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
・ラベリングおよび患者情報リーフレット変更届に関するガイダンス
https://www.gov.uk/government/publications/submitting-changes-to-labelling-and-patient-information-leaflets#full-history
・カスタムメイド機器に関するガイダンス
https://www.gov.uk/government/publications/custom-made-medical-devices
・UK MDR 2002に医療機器が準拠する方法に関するガイダンス
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-how-to-comply-with-the-legal-requirements
・医療機器の輸出に関するガイダンス
https://www.gov.uk/guidance/export-medical-devices-special-rules
・北アイルランドにおけるMDRおよびIVDRに関するガイダンス
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr#history
・医療機関における医療機器の製造に関するガイダンス
https://www.gov.uk/government/publications/in-house-manufacture-of-medical-devices
・体外診断用医療機器に関連するUK MDR2002の主な機能を説明するガイダンス
https://www.gov.uk/government/publications/in-vitro-diagnostic-medical-devices-guidance-on-legislation
※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
2) 医療機器の適合性評価およびUKCAマークに関するガイダンスについて
(2020/12/31 Updated)
MHRAは、医療機器の適合性評価およびUKCAマークに関するガイダンスを公表しました。
本ガイダンスには主に以下の事項が規定されています。
・各クラスにおける適合性評価ルート
・UK MDR2002において指定されている国際規格への準拠について
・臨床試験の実施
各クラスにおける適合性評価ルートのフローチャートは、下記のURLより確認することができます。
本フローチャートでは、「CE marking」を「UKCA marking」と読み替えてください。
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/948316/Conformity_assessment_routes_chart_Nov15.pdf
また、UKCAマークは、以下の医療機器には付与できません。
・カスタムメイド機器
・試験対象機器
・性能評価のための体外診断用医療機器
・例外的な状況(人道的見地)で使用される、UK MDR2002に準拠していない医療機器
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-conformity-assessment-and-the-ukca-mark
※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
3) UKCAマークが付与されていない医療機器の例外的な使用に関するガイダンスについて
(2020/12/31 Updated)
MHRAは、UKCAマークが付与されていない医療機器の例外的な使用に関するガイダンスを公表しました。
MHRAは、UK MDR 2002第12条(5)に基づき、人道的見地によりUK MDR 2002に準拠していない医療機器の供給を製造業者に許可することができます。これは、能動埋め込み医療機器、体外診断用医療機器およびカスタム機器にも適用されます。
UK MDR 2002に非準拠の医療機器の例外的な使用の基準は以下のとおりです。
・患者の治療を担当する臨床医が製造業者の申請を支持している場合
・利用可能な代替できる治療法を施すことができるUKCAマークの付与された医療機器が無い場合
・代替治療と比較し、当該医療機器を使用した場合、死亡率または罹病率が有意に減少することが証明できる場合
製造業者は、UK MDR 2002に非準拠の医療機器の供給を申請する責任があります。申請は患者ごとに行う必要があります。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/exceptional-use-of-non-ukca-marked-medical-devices
※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
4) 北アイルランドにおける欧州委員会による一元販売許可承認における手続きに関するガイダンスについて
(2020/12/31 Updated)
MHRAは、北アイルランドにおける欧州委員会による一元販売許可承認における手続きに関するガイダンスを公表しました。
欧州委員会による新規販売許可承認に関する決定は、引き続き北アイルランドにおいても適用されますが、EMAが運営するシステムやデータベースへのアクセスが制限されています。
これに伴い、北アイルランドにおける販売許可申請は、以下の点に注意する必要があります。
・2020年12月31日以前に承認された販売許可
PLGBライセンスに転換されていない2020年12月31日以前に承認された販売許可において、販売許可所持者(MAH)は、MHRAにbaseline sequenceを届け出る必要があります。届出は、次回のEMAへの規制措置の提出時、または2022年1月1日までに行う必要があります。
尚、baseline sequenceの届出方法に関する詳細なガイダンスは、後日発表される予定です。
・2021年1月1日以降に提出された、または現在進行中の販売許可申請
申請者は、MHRAへの手続きのタイムテーブルの通知およびUK(NI)に完全な書類一式を届け出る必要があります。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/procedural-advice-for-northern-ireland-on-applications-for-european-commission-centralised-marketing-authorisations
※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※EMA：欧州医薬品庁(European Medicines Agency)
※UK(NI)：the UK in respect of Northern Ireland
5) 北アイルランドへの医療機器の供給に関するガイダンスついて
(2021/1/5 Updated)
MHRAは、北アイルランドへの医療機器の供給に関するガイダンスを公表しました。
本ガイダンスは、Brexit移行期間後の北アイルランド市場における医療機器の販売に関する主な変更点が規定されています。
〇適合性評価
北アイルランドでは、医療機器に関するEUの規則を引き続き遵守しており、北アイルランド市場においてデュアルマーク(CEマーク単独またはCEマークおよびUKNIマークまたはUKCAマーク)が貼付された医療機器の販売が認められています。
ただし、CEマークとUKNIマークの両方が貼付された医療機器はアイルランドやその他のEU加盟国では有効ではありません。
〇輸入業者における追加の要件
2021年1月1日より、北アイルランドの企業は、グレートブリテンまたは他のEEA以外の国から北アイルランドに医療機器を持ち込み販売する場合、輸入業者とみなされます。
MDRおよびIVDRは、輸入業者にMDDおよびIVDDで規定されていた要件に加え、追加の義務を課しています。MDRまたはIVDRの下で承認された機器については、輸入業者は以下のことを行う必要があります。
・上市する機器にCEマークが貼付されていること、必要な情報が添付されていること、規則に従ってラベルが貼られていること、また、該当する場合にはUDIが割り当てられていることを確認する。
・機器がEUDAMEDに登録されていることを確認する。
・規則に準拠していない機器が市場に出回っていないことを確認し、製造業者および法定代理人に通知する。
・機器が偽造されていると疑われる場合または健康への重大なリスクがあると疑われる場合はMHRAに報告する。
・保管および輸送条件が規則の遵守を妨げないことを確認する。
・機器、包装および添付文書に、装置の名称、登録商号または登録商標、登録事業所および連絡先の住所を明記する。
・苦情があった場合には、製造業者およびその権限を有する代表者に通知する。
・苦情、不適合機器、リコールおよび回収の登録を行い、機器が偽造されていたり、健康への重大なリスクがあると疑われる場合には、MHRAに報告する。
・MHRAに協力し、サンプルの提供や機器へのアクセスの許可を行う。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-retailers-supplying-medical-devices-to-northern-ireland
※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)
※IVDD：欧州体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)
※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)
※EUDAMED： 欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)
6) 英国におけるボーダーライン製品に関するガイダンスについて
(2021/1/6 Updated)
MHRAは、ボーダーライン製品に関するガイダンスを公表しました。
本ガイダンスは、医療機器であるか判断が困難である製品(ボーダーライン製品)において、製品が医療機器であるかを判断する基準について規定されています。
また、併せて以下の関連ガイダンスが公表されています。
・医療機器および医薬品の境界線に関するガイダンス
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/948871/Borderlines_between_medical_devices_and_medicinal_products.pdf
・医療機器および他の製品の境界線に関するガイダンス
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/948861/Borderlines_with_medical_devices_and_other_products.pdf
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/borderline-products-how-to-tell-if-your-product-is-a-medical-device
※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
7) UK approved bodyの認定について
(2021/1/7 Updated)
英国では、UK approved bodyとして以下の認定が発表されました。
・BSI Assurance UK Ltd
・SGS United Kingdom Ltd
・UL International (UK) Ltd
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies/uk-approved-bodies-for-medical-devices
8) MHRAへの医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスについて
(2021/1/14 Updated)
MHRAは、医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスを公表しました。
本ガイダンスには主に以下の事項が規定されています。
・MHRAへの臨床試験の通知方法
・体外診断用医療機器の臨床試験について
・通知が不要なケース
・HRAおよびHCRWの承認について
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device
※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※HRA：医療研究機構(Health Research Authority)
※HCRW：Health and Care Research Wales