■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) レガシーデバイスのEUDAMED登録について
2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) 欧州MDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) レガシーデバイスのEUDAMED登録について
(2021/2/8 Updated)

欧州委員会は、レガシーデバイスのEUDAMED登録に関する文書を公表しました。

弊社メールマガジン第58号でご案内しておりましたとおり、レガシーデバイスのEUDAMED登録に関しては、関連ガイダンス(MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED)が既に公表されています。
本文書では、レガシーデバイス用の識別子(Eudamed DIおよびEudamed ID)の生成ならびに生成時に参照すべき情報および計算方法について規定されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2021/2/17 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ (Italy)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations

3) 欧州MDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。