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1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) 欧州MDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について
(2021/3/15 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional
EUDAMEDは、2022年5月からの運用開始を予定しており、MDRが適用される2021年5月26日には完全に機能していません。
本ガイダンスでは、MDR適用後からEUDAMED運用開始までのMDRで規定されているEUDAMEDに関する要求事項に対する対応方法が規定されています。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf

・MDCG 2021-2 Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests
本ガイダンスでは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)迅速抗体検査における最新の技術水準に関する内容が規定されています。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-2_en.pdf

・MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices
本ガイダンスでは、カスタムメイド機器における規制事項の要求に関するQ&Aが規定されています。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-3_en.pdf

・COVID-19 TESTS: Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19
欧州委員会は、COVID-19を対象とした体外診断用医療機器の適合性評価および性能に関するQ&Aについて公表しました。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/covid-19_ivd-qa_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※EUDAMED：欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) 欧州MDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。