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1) 間欠性跛行および重症下肢虚血の患者におけるパクリタキセル溶出型バルーンまたは薬剤溶出ステント(DES)の使用に関するウェブサイトの公表について
2) スイスにおける2021年5月からの医療機器における規制事項の新要件について
3) 英国における各種ガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 間欠性跛行および重症下肢虚血の患者におけるパクリタキセル溶出型バルーンまたは薬剤溶出ステント(DES)の使用に関するウェブサイトの公表ついて
(2021/2/18 Updated)

MHRAは、間欠性跛行および重症下肢虚血の患者におけるパクリタキセル溶出型バルーンまたは薬剤溶出ステント(DES)の使用に関するウェブサイトを公表しました。

MHRAは、原則として、パクリタキセル溶出型バルーンを間欠性跛行および重症下肢虚血の患者に対して、またDESを間欠性跛行の患者に対して使用しないよう規定しています。

本ウェブサイトでは、上述の勧告に対する根拠、ベネフィットがリスクを上回る可能性がある症例における本機器を使用する場合の注意点および関連ガイドラインの紹介等をしています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/paclitaxel-drug-coated-balloons-dcbs-or-drug-eluting-stents-dess-reconfirmed-position-on-use-in-patients-with-intermittent-claudication-and-critical-limb-ischaemia

また、新たなエビデンスのレビューに伴い、関連するウェブサイトが更新されました。
なお、推奨事項に変更はありません。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/recommendations-from-the-independent-expert-advisory-group-on-the-use-of-paclitaxel-drug-coated-balloons-dcbs-and-drug-eluting-stents-dess-to-the/recommendations-from-the-independent-expert-advisory-group-on-the-use-of-paclitaxel-drug-coated-balloons-dcbs-and-drug-eluting-stents-dess-to-the

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

2) スイスにおける2021年5月からの医療機器における規制事項の新要件について
(2021/3/16 Updated)

スイスメディックは、2021年5月からの医療機器における規制事項の新要件に関するウェブサイトを公表しました。

本ウェブサイトでは、2021年5月以降の申請手続きおよび規制要件等が示されています。

また、連邦公衆衛生局のポータルにおいて、医療機器の臨床研究は従来の規制に代わり、new Ordinance on Clinical Trials for Medical Devices (ClinO-MD)に基づき実施される旨および移行までの申請手続きについて規定されています。本条例は、2021年5月26日に発効されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/klinische-versuche/bewilligungspraxis-mai-2021.html

スイスメディックより公表されたウェブサイトは、下記のURLより確認することができます。
https://www.kofam.ch/en/applications-and-procedure/klinische-versuche-mit-medizinprodukten-en/

3) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2021/3/19 Updated)

MHRAは、Brexitの移行後の規制の変更に伴い、以下のガイダンスの更新を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・医療機器の管理に関するガイダンス
今回の改訂では、Brexit移行終了に伴い、UKCA、CE、およびCEUKNIマーキングに関する項目が追加されています。
本ガイダンスでは、医療機器のライフサイクル(導入、設置、保守、修理および廃棄)における管理について規定されています。
https://www.gov.uk/government/publications/managing-medical-devices#history

・特定の医療機器に対する規制要件
義肢装具および眼科機器に対する規制要件として、CEマーク、CE UKNIマークおよびUKCAマークに関する内容が更新されています。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-legal-requirements-for-specific-medical-devices

乳幼児突然死症候群(SIDS)および無呼吸症候群の予防等を目的とした新生児モニタに関する情報および当該機器に関する決定文書の追加に伴い、以下のガイダンスが更新されました。

・ユーザーおよび患者のための医療機器の情報に関するガイダンス
個人使用される医療機器に関する情報、購入に関する注意点および不具合が発生した際の報告等について規定されています。
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-information-for-users-and-patients

輸入業者の要件に関するセクションの追加に伴い、以下のガイダンスが更新されました。

・北アイルランドにおけるMDRおよびIVDRに関するガイダンス
北アイルランド市場における医療機器の規制に関する内容が規定されています。
https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-retailers-supplying-medical-devices-to-northern-ireland

・北アイルランドへの医療機器の供給に関するガイダンス
北アイルランドにおける医療機器の輸入業者への要件が追加されています。また、税関の要件が規定されています。
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr

生物学的安全性および臨床試験の統計的考慮事項に関する情報の追加に伴い、以下のガイダンスが更新されました。

・医療機器の臨床試験に関するMHRAへの通知について
MHRAへの臨床試験の通知方法および通知が不要な臨床試験に関する要件等が規定されています。
https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device

英国における医療機器の実地監査の再開の方法および再開時期に関する情報の講師に伴い、以下のガイダンスが更新されました。

・英国における医療機器の実地監査復帰に向けた業界向けガイダンス
2021年3月29日から英国のリスクベースの実地監査再開に向けた方針が規定されています。
https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-industry-on-mhras-expectations-for-return-to-uk-on-site-inspections

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)