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1) 英国における各種ガイダンスの更新について

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1) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2021/6/17 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・MHRAへの医療機器の登録に関するガイダンス
本ガイダンスでは、英国市場で販売する医療機器のMHRAへの登録について規定されています。
今回の改訂では、製造業者、医療機器、製品および輸入業者における登録すべき情報のリストが更新されました。
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market

・医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンス
本ガイダンスでは、MHRAへの臨床試験の通知方法、体外診断用医療機器の臨床試験などについて規定されています。
今回の改訂では、5月26日より北アイルランドにてMDRが施行されたことに伴い、北アイルランドにおける臨床試験の技術的な詳細に関する記載が追加されています。
https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device

・COVID-19の診断キットおよび検査方法に関するガイダンス
本ガイダンスでは、COVID-19検出を目的とした診断キットの種類および検査方法等が規定されています。
今回の改訂では、無症状者を対象としたCOVID-19の検出を行う自己検査用機器の製品プロファイルが追加されています。
https://www.gov.uk/government/publications/how-tests-and-testing-kits-for-coronavirus-covid-19-work

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)