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1) ガイダンスの改定について
2) MDACS下での医療機器該当性識別プログラムについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ガイダンスの改定について
(2021/5/12 Updated)

以下の各ガイダンスが改定されました。クラスII、III、IVの医療機器、およびクラスB、C、Dの体外診断用医療機器におけるMDACSの申請フォームが更新されています。

[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II, III & IV General Medical Devices
[GN-06] Guidance Notes for Listing Class B, C and D In Vitro Diagnostic Medical Device

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/issued-documents/guidance-notes/index.html

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

2) MDACS下での医療機器該当性識別プログラムについて
(2021/9/15 Updated)

MDACS下での医療機器該当性識別プログラムが公開されました。
本プログラムは、質問に答えていくことで香港において対象機器が医療機器に該当するかを判別できる簡易プログラムであり、香港医療機器課WEBサイトにおいて使用できます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/medical-device-classification-program/index.html

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)