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1) ガイダンスの改定について
2) 販売承認の受け入れトライアルの終了について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ガイダンスの改定について
(2021/9/30 Updated)

以下のガイダンスが改定されました。全体的なドキュメント形式の変更の他、”Medical Device Control Office”の記載が、”Medical Device Division”へ変更されました。

[GN-04] Guidance Notes for Conformity Assessment Framework and Conformity Assessment Bodies

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/issued-documents/guidance-notes/index.html

2) 販売承認の受け入れトライアルの終了について
(2021/10/25 Updated)

弊社メールマガジン第85号にてご案内した通り、現在、クラスII、IIIおよびIV医療機器の一部申請について、NMPA(中国)およびMFDS(韓国)による販売承認がMDACS(香港)の適合性評価要件を満たすものとするトライアルが実施されています。

本トライアルが2021年12月31日に終了することが発表されました。
これに伴い、2021年11月1日以降、本トライアルの申請者に課されていた申請数の上限等の制限が撤廃されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2170.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)