■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 販売承認の受け入れについて
2) ガイダンスの改定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 販売承認の受け入れについて
(2022/1/4 Updated)

弊社メールマガジン第88号にてご案内しておりましたとおり、2021年12月31日までクラスII、IIIおよびIV医療機器の一部申請について、NMPAおよびMFDSによる販売承認がMDACSの適合性評価要件を満たすものとするトライアルが実施されていました。

本迅速承認のスキームは、今後も正式に継続されることとなります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2204.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

2) ガイダンスの改定について
(2022/1/5 Updated)

以下の各ガイダンスが改定されました。クラスII、III、IVの医療機器、およびクラスB、C、Dの体外診断用医療機器におけるMDACSの申請フォームが更新されています。

[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II, III & IV General Medical Devices [GN-06] Guidance Notes for Listing Class B, C and D In Vitro Diagnostic Medical Device

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/issued-documents/guidance-notes/index.html

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)