■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 販売承認の受け入れについて
2) 「特定医療機器の市販後調査（PMS）報告書」レポートフォームの更新について


■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 販売承認の受け入れについて
(2022/12/28 Updated)

弊社メールマガジン第91号にてご案内しておりましたとおり、クラスII、IIIおよびIV医療機器の一部申請について、NMPAによる販売承認がMDACSの適合性評価要件を満たすものとするトライアルが実施されていましたが、本スキームをクラス B、CおよびD の体外診断用医療機器の申請にも拡張することが公表されました。

体外診断用医療機器のトライアルスキームは、2023年12月31日まで実施されます。

また、同時にクラスII、IIIおよびIV医療機器の一部申請についてMFDSによる販売承認を受け入れるトライアルスキームは、2023年6月30日まで延長されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2309.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)


2) 「特定医療機器の市販後調査(PMS)報告書」レポートフォームの更新について
(2022/12/29 Updated)

「特定医療機器の市販後調査(PMS)報告書」レポートフォームが更新されました。

[MD 108] Post-Market Surveillance Report Form

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2310.html
https://www.mdd.gov.hk/en/useful-information/forms/index.html