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1) 登録済み医療機器の変更に関するガイダンスについて

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1) 登録済み医療機器の変更に関するガイダンスについて
(2023/11/30 Updated)

登録済み医療機器の変更に関するガイダンスが発行されました。

本文書は、LRPが登録済み医療機器に対する変更を行う際の、分類、管理および報告に関する要求事項を示すガイダンスとなります。

本ガイダンスには、行う変更が重大な変更または軽微変更のいずれに該当するかを判断する際の参考となるフロー図や、変更申請手順などが記載されています。

2024年1月1日より、LRPは本ガイダンスを遵守する必要があります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-10.pdf

※LRP：国内管理人(Local Responsible Person)