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1) 体外診断用医療機器のクラス分類に関するテクニカルリファレンスの更新について
2) ソフトウェア医療機器およびサイバーセキュリティに関するテクニカルリファレンスの発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断用医療機器のクラス分類に関するテクニカルリファレンスの更新について
(2023/12/22 Updated)

体外診断用医療機器のクラス分類に関するテクニカルリファレンスが更新されました。
本文書においては、体外診断用医療機器(IVDMDs)のクラス分類に関する原則、製造業者がIVDMDsのクラス分類を行う際の推奨事項、およびIVDMDsのクラス分類ルールなどが規定されています。

[TR-006] Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMDs)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR006E.pdf

2) ソフトウェア医療機器およびサイバーセキュリティに関するテクニカルリファレンスの発行について
(2023/12/29 Updated)

ソフトウェア医療機器およびサイバーセキュリティに関するテクニカルリファレンスが発行されました。
本文書においては、ソフトウェア医療機器の概要、MDACS下でのソフトウェア医療機器のクラス分類の原則、およびサイバーセキュリティに関する基本要件などが規定されています。

[TR-007] Software Medical Devices and Cybersecurity

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR007.pdf

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)