■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 登録販売業者に関する実務指針の発行について
2) 用語の変更について
3) HSAによる販売承認の受け入れについて
4) MDACSの適用範囲におけるカスタムメイド機器の除外について
5) 医療機器情報システム(MDIS)の導入について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 登録販売業者に関する実務指針の発行について
(2024/3/1 Updated)

医療機器の登録販売業者に関する実務指針が発行されました。
本文書には、施設要件や記録に関する要件など、医療機器登録販売業者が遵守すべき要求事項が規定されています。

[COP-05] Code of Practice for Listed Distributors of Medical Devices

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/COP-05E.pdf

2) 用語の変更について
(2024/3/28 Updated)

2024年4月2日より、MDACS下のガイダンスや実務指針内で使用されていた用語である「Make」が「Manufacturer」に置き換えられます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2321.html

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

3) HSAによる販売承認の受け入れについて
(2024/3/28 Updated)

MDDは2024年4月2日より、MDACSの医療機器の安全性と性能に関する基本原則を満たすものとして、シンガポールHSAによる販売承認の受け入れを開始します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2322.html

※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)
※MDD：香港衛生署医療機器科(Medical Device Division)
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

4) MDACSの適用範囲におけるカスタムメイド機器の除外について
(2024/3/28 Updated)

2024年4月2日より、カスタムメイド機器はMDACSの適用範囲から除外されることが発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2323.html

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

5) 医療機器情報システム(MDIS)の導入について
(2024/3/28 Updated)

2024年4月2日より、医療機器情報システム(MDIS)が導入されます。

医療機器のリスト登録申請や業者登録申請、また有害事象の報告などについては、2024年4月2日よりMDISを通してオンラインにて行うこととなります。

紙ベースの申請は2024年10月14日以降廃止されます。本通知には、電子申請への移行期間の主要日が示されたスケジュールが記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/mdis/index.html