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1) ガイダンスの改定について
2) 医療機器情報システム(MDIS)の導入について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ガイダンスの改定について
(2024/4/2 Updated)

各MDACSガイダンスが改定されました。主な変更点は以下となります。

[GN-00] Guidance Notes for Definitions and Abbreviations for Medical Device Administrative Control System
・患者個別化医療機器(Personalised Medical Device)に関する事項の追加
[GN-01] Overview of the Medical Device Administrative Control System
・用語の変更
・患者個別化医療機器(Personalised Medical Device)に関する事項の追加
・様式名称の変更
[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II, III & IV Medical Devices
・用語の変更
・承認範囲に関する変更
・標準承認審査期間に関する事項の追加
・様式名称の変更
[GN-03] Guidance Notes for Adverse Event Reporting by Local Responsible Persons
・用語の変更
[GN-04] Conformity Assessment Framework and Conformity Assessment Bodies
・用語の変更
・適合性評価要件に関する記載の変更
[GN-06] Guidance Notes for Listing In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices
・用語の変更
・様式名称の変更
・承認範囲に関する変更
・標準承認審査期間に関する事項の追加
[GN-07] Guidance Notes for Listing of Importers of Medical Devices
・用語の変更
[GN-08] Guidance Notes for Listing of Local Manufacturers
・用語の変更
[GN-09] Guidance Notes for Listing of Distributors
・用語の変更
[COP-01] Code of Practice for Local Responsible Persons
・用語の変更
・変更の届出に関する記載の変更
[COP-02] Code of Practice for Conformity Assessment Bodies
・用語の変更
[COP-03] Code of Practice for Listed Local Manufacturers of Medical Devices
・用語の変更
[COP-05] Code of Practice for Listed Distributors of Medical Devices
・用語の変更

詳細は、下記のURLより確認することができます。

[GN-00] Guidance Notes for Definitions and Abbreviations for Medical Device Administrative Control System
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-00-E.pdf
[GN-01] Overview of the Medical Device Administrative Control System
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-01-E.pdf
[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II, III & IV Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-02-E.pdf
[GN-03] Guidance Notes for Adverse Event Reporting by Local Responsible Persons
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-03-E.pdf
[GN-04] Conformity Assessment Framework and Conformity Assessment Bodies
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-04-E.pdf
[GN-06] Guidance Notes for Listing In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-06-E.pdf
[GN-07] Guidance Notes for Listing of Importers of Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-07-E.pdf
[GN-08] Guidance Notes for Listing of Local Manufacturers
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-08-E.pdf
[GN-09] Guidance Notes for Listing of Distributors
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-09-E.pdf
[COP-01] Code of Practice for Local Responsible Persons
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/COP-01E.pdf
[COP-02] Code of Practice for Conformity Assessment Bodies
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/COP-02E.pdf
[COP-03] Code of Practice for Listed Local Manufacturers of Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/COP-03E.pdf
[COP-05] Code of Practice for Listed Distributors of Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/COP-05E.pdf

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

2) 医療機器情報システム(MDIS)の導入について
(2024/4/15 Updated)

弊社メールマガジン第117号でご案内しておりましたとおり、2024年4月2日より医療機器情報システム(MDIS)が導入されました。

医療機器のリスト登録申請や業者登録申請、また有害事象の報告などについては、2024年4月2日よりMDISを通してオンラインにて行う必要があります。LRPや各種事業者は、以下のMDISウェブサイトにて、至急アカウント登録を行うことが推奨されます。

https://mdis.mdd.gov.hk/

紙の書類による申請は、2024年10月15日以降できなくなります。本通知には、電子申請への移行期間の主要日が示されたスケジュールが記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/mdis/index.html

※LRP：国内管理人(Local Responsible Person)