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1) 医療機器情報システム(MDIS)の導入に係る電子申請への移行期間の変更について
2) ガイダンスの改定について
3) 医療機器登録申請迅速承認スキームの適用範囲の拡張について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器情報システム(MDIS)の導入に係る電子申請への移行期間の変更について
(2024/7/11 Updated)

弊社メールマガジン第118号でご案内しましたとおり、2024年4月2日より医療機器情報システム(MDIS)が導入され、各種申請の電子申請への移行期間が示されていましたが、登録医療機器の変更申請など、一部の申請における電子申請移行期間が変更になりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/mdis/index.html

2) ガイダンスの改定について
(2024/7/16 Updated)

以下のMDACSテクニカルリファレンスおよびガイダンスが改定されました。

[TR-006] Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMDs)
・体外診断用医療機器の分類ルールに関する項目の修正

[GN-10] Guidance Notes for Changes of Listed Medical Devices
・重大な変更または軽微変更の決定に関する項目の修正
・変更の報告に関する項目の修正
・別紙IおよびIIの修正
・様式の更新

詳細は、下記のURLより確認することができます。

[TR-006] Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMDs)
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR006E.pdf

[GN-10] Guidance Notes for Changes of Listed Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-10-E.pdf

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

3) 医療機器登録申請迅速承認スキームの適用範囲の拡張について
(2024/7/26 Updated)

2024年7月26日より、医療機器登録申請迅速承認スキームの適用範囲に、クラスB、CおよびDの体外診断用医療機器の登録申請が加えられます。クラスB、CおよびDの体外診断用医療機器の登録申請について迅速承認スキームの利用を希望する場合は、医療機器情報システム(MDIS)より登録申請を行います。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2327.html