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1) ガイダンスの改定について

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1) ガイダンスの改定について
(2024/11/15 Updated)

以下のMDACSテクニカルリファレンスが改定されました。

[TR-003] Classification of General Medical Devices
・医療機器のクラス分類ルールに関する項目の修正

[TR-006] Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMDs)
・体外診断用医療機器の分類ルールに関する項目の修正

[TR-008] Artificial Intelligence Medical Devices (AI-MD)
・AI-MDのクラス分類に関する要求事項の追加

詳細は、下記のURLより確認することができます。

[TR-003] Classification of General Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR003E.pdf

[TR-006] Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMDs)
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR006E.pdf

[TR-008] Artificial Intelligence Medical Devices (AI-MD)
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR008.pdf

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)