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1) ガイダンスの改定について

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1) ガイダンスの改定について
(2025/5/9 Updated)

以下のMDACSガイダンス(GN)およびテクニカルリファレンス(TR)の新規発出および改訂が行われました。

【新規発出】
[TR-009] Personalised Medical Devices

【改訂】
[GN-00] Guidance Notes for Definitions and Abbreviations for Medical Device Administrative Control System
・定義に関する要求事項の修正および追加

[GN-01] Overview of the Medical Device Administrative Control System
・MDACSの適用範囲に関する項目の修正
・医療機器供給記録の保存に関する要求事項の修正
・MDACS発出文書に関する項目の修正
・リスト登録更新に関する要求事項の修正

[TR-007] Software Medical Devices and Cybersecurity
・ソフトウェア医療機器の定義に関する項目の修正
・ソフトウェア医療機器の概要に関する項目の修正および追加
・ソフトウェア医療機器の承認申請に関する項目の修正

詳細は、下記のURLより確認することができます。

[GN-00] Guidance Notes for Definitions and Abbreviations for Medical Device Administrative Control System
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-00-E.pdf

[GN-01] Overview of the Medical Device Administrative Control System
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-01-E.pdf

[TR-007] Software Medical Devices and Cybersecurity
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR007E.pdf

[TR-009] Personalised Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR009E.pdf

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)