■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) テクニカルリファレンスの改定について
2) 「医療機器リスト登録プロセスの概要」の発行について
3) ガイダンスの改定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) テクニカルリファレンスの改定について
(2025/10/2 Updated)

以下のMDACSテクニカルリファレンスが改定されました。

[TR-008] Artificial Intelligence Medical Devices (AI-MD)
・人工知能医療機器のリスト登録に関する要求事項およびその他の要求事項の修正

[TR-009] Personalised Medical Devices
・用語の定義に関する項目の修正
・患者個別化医療機器(Personalised Medical Devices)の決定に関する項目の修正

詳細は、下記のURLより確認することができます。

[TR-008] Artificial Intelligence Medical Devices (AI-MD)
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR008E.pdf

[TR-009] Personalised Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR009E.pdf

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

2) 「医療機器リスト登録プロセスの概要」の発行について
(2025/10/8 Updated)

MDDは、「医療機器リスト登録プロセスの概要」を発行しました。

本文書においては、MDACS下の医療機器およびクラス分類や、医療機器リスト登録の申請プロセスおよび提出書類等が簡便に示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/information-publication/Overview%20of%20Hong%20Kong%20Medical%20Device%20Listing%20Process.pdf

※MDD：香港衛生署医療機器科(Medical Device Division)
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

3) ガイダンスの改定について
(2025/10/13 Updated)

以下のガイダンスが改定されました。

[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II, III & IV Medical Devices
・申請様式MD101の記入に関する項目の修正

[GN-04] Conformity Assessment Framework and Conformity Assessment Bodies
・MDACSの適合性評価要件への適合に関する項目の修正

[GN-06] Guidance Notes for Listing In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices
・申請様式MD102の記入に関する項目の修正

詳細は、下記のURLより確認することができます。

[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II, III & IV Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-02-E.pdf

[GN-04] Conformity Assessment Framework and Conformity Assessment Bodies
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-04-E.pdf

[GN-06] Guidance Notes for Listing In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-06-E.pdf

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)