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1) MFDSによる販売承認の受け入れトライアルの継続について

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1) MFDSによる販売承認の受け入れトライアルの継続について
(2019/9/20 Updated)

MDCOは、クラスII、IIIおよびIV医療機器の一部申請について、MFDSによる販売承認がMDACSの適合性評価要件を満たすものとするトライアルが2019年10月1日から2020年3月31日まで実施されることを発表しました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdco.gov.hk/english/news/news_20190920.html

※MDCO ：衛生署医療機器管理事務所 (Medical Device Control Office)
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)