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1) 体外診断用医療機器のリスト登録について
2) NMPAによる販売承認の受け入れトライアルの継続について
3) 中国本土での医療機器申請に関する通知について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断用医療機器のリスト登録について
(2019/1/23 Updated)

体外診断用医療機器の申請に関するガイダンスGN-06「クラスB、CおよびDの体外診断用医療機器の申請に関するガイダンス」が改訂され、クラスBおよびCの体外診断用医療機器のリスト登録に係る申請受け付けが開始されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdco.gov.hk/english/news/news_20190211.html

2) NMPAによる販売承認の受け入れトライアルの継続について
(2019/1/24 Updated)

弊社メールマガジン第47号でご案内しておりましたとおり、現在、クラスII、IIIおよびIV医療機器の一部申請について、NMPA(中国)による販売承認がMDACSの適合性評価要件を満たすものとするトライアルが実施されています。

MDCOは、本トライアルを2019年12月31日まで続けることを発表しました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdco.gov.hk/english/news/news_20190124.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)
※MDCO：衛生署医療機器管理事務所(Medical Device Control Office)

3) 中国本土での医療機器申請に関する通知について
(2019/2/11 Updated)

NMPA(中国)は、MDCO(香港)によって発行された以下の2つの証明書を「販売承認」と同等のものとして扱うことを発表しました。

・MDACS(香港)による「Certificate of Listing」
・「Certificate to NMPA」

中国本土での医療機器申請の際に、上記いずれかの書類を追加書類として使用することができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdco.gov.hk/english/news/news_20190211b.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)
※MDCO：衛生署医療機器管理事務所(Medical Device Control Office)
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)