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1) 有害事象報告に関するガイダンスについて

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1) 有害事象報告に関するガイダンスについて
(2020/3/30 Updated)

LRPによる有害事象報告に関するガイダンスが改定されました。

本ガイダンスは、香港内で発生した有害事象および、香港外で発生した有害事象のうち香港内で使用されている医療機器の是正措置または予防措置に係る事象を対象としています。

国内管理人は、死亡、重症、または公衆衛生上の重大な懸念につながる有害事象を認識してから10暦日以内にMDACSへ報告しなければなりません。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/english/mdacs/mdacs_gn/files/gn_03.pdf

※LRP：国内管理人(Local Responsible Person)
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)