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1) クラスII/III/IV医療機器の迅速な承認を目指すためのトライアルの継続について
2) 医療機器の安全性と性能に関する基本要件に関する技術参考資料について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) クラスII/III/IV医療機器の迅速な承認を目指すためのトライアルの継続について
(2020/6/30 Updated)

弊社メールマガジン第63号にてご案内しておりました、安全性と性能が実証されたクラスII/III/IV医療機器の迅速な承認を目指すためのトライアルについて、2020年12月31日まで継続されることが発表されました。

本トライアルには、リストへ登録済みのLRPのみが参加することができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/english/news/news_30062020.html

※LRP：国内管理人(Local Responsible Person)

2) 医療機器の安全性と性能に関する基本要件に関する技術参考資料について

医療機器の安全性と性能に関する基本要件に関する技術参考資料(TR-004)が改定されました。本改訂では問い合わせ先がMedical Device Control OfficeからMedical Device Divisionに変更されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/english/mdacs/mdacs_gn/files/TR004.pdf